몇 년 전에 넣은 보형물의 제조번호와 모델명을 다시 찾는 길

재수술 상담이나 정기 검사를 앞두고 가장 먼저 막히는 것은 내 보형물 정보입니다. 몇 해 전 수술이라 어느 회사의 어떤 모델인지 모르고 수술한 곳이 문을 닫았을지도 모르는 상황에서 이 정보를 다시 찾는 길을 정리합니다. 찾을 값은 제조원, 모델명, 제조번호, 이식 일자이고 식약처도 이식된 제품의 제조원, 모델명, 제조번호를 알고 있을 것을 권고합니다 [1].

지금 갑자기 붓거나 크기가 변했거나 통증이나 덩어리가 생겼다면 기록을 찾기 전에 진료부터 받습니다. 식약처는 이런 변화가 있으면 즉시 의사의 진료를 받고 출혈, 발열, 감염 증상도 바로 의사에게 알리라고 안내합니다 [1].

이 글은 일반적인 의학 정보와 공개 자료를 정리한 것으로, 개인의 진단이나 치료를 대신하지 않습니다. 수술을 받을지, 어떤 방법이 맞는지는 반드시 의사와 상담해 결정하세요.

기록은 제도 때문에 의료기관에 남습니다

실리콘겔인공유방은 식약처 고시(제2023-70호)로 지정된 추적관리대상 의료기기입니다 [2]. 의료기기법은 인체에 1년 이상 삽입되는 기기 가운데 부작용이나 결함이 생기면 치명적인 위해를 줄 수 있어 소재를 파악해 둘 필요가 있는 기기를 추적관리대상으로 정합니다. 이 기기를 쓰는 의료기관 개설자와 의사는 환자를 추적할 수 있는 기록을 작성하고 보존해 식약처에 제출해야 합니다 [3]. 이 고시의 지정 대상은 실리콘겔인공유방뿐이어서 생리식염수를 채운 실리콘막인공유방에는 아래 기록 의무가 적용되지 않습니다 [2]. 식염수 보형물이라면 표 2의 2단계에서 수술한 기관의 진료기록으로 찾습니다. 실리콘겔이라면 시행규칙이 정한 기록 항목을 내가 찾는 값과 아래처럼 맞출 수 있습니다.

표 1. 추적관리대상 의료기기의 사용자 기록 항목. 출처: 의료기기법 시행규칙 제50조 제1항 [4]. 기준일: 2026-07-01 시행본, 2026-10-08 확인. 범위: 의료기관 쪽 기록만 넣었고 제조업자와 수입업자의 기록은 뺐습니다.

기록은 환자가 그 기기를 더 이상 쓸 수 없게 된 때 등까지 보존하고, 의료기관이 문을 닫으면 전체 사용기록을 폐업 신고 때 제출합니다 [4]. 수술한 곳이 없어졌다고 기록까지 사라졌다고 단정하지 않아도 되는 근거입니다. 다만 이 조문은 의료기관이 기록을 갖고 있어야 한다는 의무를 정할 뿐 환자에게 사본을 주는 절차까지 정하지는 않습니다.

가까운 곳부터 네 단계로 찾습니다

찾는 순서는 내 손에 있는 것에서 시작해 기록을 가진 기관으로 넓혀 갑니다. 각 단계는 오른쪽 칸의 값을 받으면 끝납니다.

표 2. 보형물 기록을 찾는 순서. 출처: 1단계 칸 예시는 FDA 지침의 환자 기기 카드 항목 [6], 2단계와 3단계는 학회 게시 질문과 답변 [5]과 시행규칙 [4], 4단계는 식약처 안내 [7]. 기준일: 2026-10-08 확인. 범위: 기관마다 서류 발급 방식은 다를 수 있습니다.

1단계의 예시는 미국 FDA 지침이 권하는 환자 기기 카드 항목이며 국내 기준은 아닙니다. 이 지침은 카드에 일련번호나 로트 번호, 제품 스타일과 크기, UDI를 넣도록 권하고 수년 뒤를 위해 카드를 보관하라고 적었습니다 [6]. 국내 제품에도 같은 카드가 붙는다는 근거는 찾지 못했으므로 받은 서류가 있을 때만 이 단계에서 끝납니다. 학회가 게시한 질문과 답변은 제품 정보를 수술받은 병원에서 확인하는 것이 가장 정확하다고 답합니다. 의료기관이 폐업했다면 의료법에 따라 자료를 관할 보건소에 보관하거나 보관 기록을 내도록 되어 있어 식약처에 확인을 요청하거나 관할 보건소를 통해 확인할 수 있다고 안내합니다 [5].

식약처 시스템은 등록한 값으로 알림을 보냅니다

식약처는 환자 안전성정보 확인시스템에 등록한 환자가 자신에게 이식된 의료기기의 부작용이나 회수 대상 같은 안전성 정보를 직접 확인하고 알림을 받을 수 있다고 안내합니다. 등록에는 제품정보(표준코드인 UDI와 제조번호)와 이식정보(의료기관명과 이식 일자)가 필요합니다 [7]. 2026년 10월 8일 의료기기전자민원시스템 메뉴에는 '환자안전성정보' 아래 '이식정보관리'와 '이식환자조회'가 있습니다 [8].

"가입만 하면 내 보형물 정보가 알아서 나오지 않나요?" 식약처 안내는 의료기관이 환자 사용기록을 식약처에 제출했다면 회원가입 뒤 이식 제품 정보를 자동으로 확인할 수 있다고 조건을 붙였습니다 [7]. 기록이 제출되지 않았다면 표 2의 2단계나 3단계에서 받은 값을 직접 넣어야 하므로 의료기관 확인이 먼저입니다.

시스템 등록과 별개로 법은 식약처가 부작용이나 회수 계획을 의료기관에 알리면 의료기관 개설자가 그 기기로 치료받은 환자에게 방문, 우편, 전화, 전자우편 등으로 알리도록 정합니다 [3]. 부작용이 의심되면 같은 시스템의 '보고마당' 아래 '이상사례신고(소비자)'로 신고할 수 있습니다 [8]. 식약처는 인공유방 수술 환자를 오래 추적 관찰하는 환자등록연구도 수행한다고 안내하며 [1], 같은 시스템 메뉴에는 '장기추적조사 관리' 아래 '인공유방'이 따로 있습니다 [8]. 이 메뉴에서 참여 여부를 확인할 때도 아래 기록표의 값을 넣습니다.

찾은 값은 세 곳에 씁니다

첫째, 모델명과 제조원은 식약처 품목 검색에 넣어 허가번호와 상태를 확인합니다. 그 순서는 허가 정보를 찾는 글에 있습니다. 둘째, 제품의 표면과 모양을 알게 되면 표면과 모양을 다룬 글의 칸에 옮깁니다. 셋째, 이식 일자는 검사 일정의 출발점입니다. 식약처 안전정보지는 증상이 없어도 수술 5~6년 뒤부터 2~3년마다 MRI나 초음파로 파열 여부를 검사하도록 권고합니다 [1]. FDA 지침은 이 주기를 실리콘겔 보형물에 권합니다 [6].

BIA-ALCL(유방 보형물 연관 역형성 대세포 림프종)은 면역체계와 관련해 보형물 주변에 드물게 생기는 암으로 유방암과는 다른 질환입니다 [1]. 식약처가 낸 환자용 안전성 정보는 발생 비율을 약 0.003~0.03%(해외 학술지 2017년과 2019년 발표 값)로 적고, 증상이 없는 사람에게 예방 목적의 보형물 제거를 권고하지 않으며, 이식 1년이 지나면 증상이 없어도 1년에 1회 진료를 받도록 권고합니다 [9]. 제품 정보를 알고 있으면 이런 안전성 정보가 내 보형물에 해당하는지 바로 가릴 수 있습니다.

기록표에 남길 값과 확인한 곳

아래 표의 칸을 채우면 찾기가 끝납니다. 확인한 곳과 날짜 칸까지 적어 두면 나중에 같은 질문을 다시 하지 않아도 됩니다.

표 3. 내 보형물 기록표. 출처: 칸 구성은 식약처 안전정보지의 제품 정보 권고 [1], 시행규칙 기록 항목 [4], 시스템 등록 정보 [7]. 기준일: 2026-10-08. 범위: 개인이 보관하는 기록이며 의료기관 기록을 대신하지 않습니다.

제조번호와 이식 일자 두 칸이 채워졌다면 수술 기관이나 식약처에 물을 때 기록을 바로 찾을 수 있습니다. 둘 다 비어 있다면 표 2의 2단계나 3단계에 요청한 날짜를 적어 두고 답을 기다립니다. 실리콘겔 보형물의 기록은 제도상 의료기관 쪽에 남아 있고, 어느 쪽이든 내가 들고 있어야 할 값은 이 표의 위쪽 네 칸입니다.