상담에서 들은 보형물 이름을 식약처 허가 정보로 찾아보는 순서

첫 가슴성형 상담을 마치고 받은 메모에 보형물 이름과 영문 모델 번호가 적혀 있다면, 그 이름이 국내에서 어떤 허가 아래 있는 제품인지 혼자서 찾아볼 수 있습니다. 메모의 이름에는 제품명, 모델명, 품목명이 섞여 있고 식약처 의료기기안심책방의 품목 검색은 이 이름들을 따로 받습니다. 이름의 종류를 먼저 가르고, 조회 단위를 정하고, 결과 줄과 제품정보 창에서 허가번호와 상태를 읽어 메모에 옮기면 확인이 끝납니다.

이미 보형물이 있는데 갑자기 붓거나 크기가 변했거나 통증이나 덩어리가 생겼다면 이 조회보다 진료가 먼저입니다. 식약처는 이런 변화가 있으면 즉시 의사의 진료를 받고 출혈, 발열, 감염 증상도 바로 의사에게 알리라고 안내합니다 [1].

이 글은 일반적인 의학 정보와 공개 자료를 정리한 것으로, 개인의 진단이나 치료를 대신하지 않습니다. 수술을 받을지, 어떤 방법이 맞는지는 반드시 의사와 상담해 결정하세요.

메모의 이름을 넣을 칸부터 정합니다

식약처 안전정보지는 국내 허가 인공유방을 실리콘겔 인공유방과 생리식염수를 채운 실리콘막 인공유방으로 구분하고, 제품 정보는 품목명 '실리콘겔인공유방' 또는 '실리콘막인공유방'으로 찾으라고 안내합니다 [1]. 품목명은 회사와 상관없이 같은 종류의 기기를 묶는 이름이라 메모에 회사 제품명이 없어도 검색의 출발점이 됩니다. 안전정보지가 적은 메뉴 이름은 지금 화면과 다르고, 2026년 10월 8일 화면에서는 의료기기안심책방(emedi.mfds.go.kr)의 '알기 쉬운 의료기기' 메뉴 아래 '품목 및 업체검색'에서 찾습니다 [2].

이 검색 화면에는 이름을 넣는 칸이 넷 있습니다. 제품명, 품목명, 모델명을 함께 받는 칸, UDI 코드 전체를 넣는 칸, '수허00-000호'처럼 공백 없이 넣는 품목허가번호 칸, 업체명 칸입니다. 그 아래 '조회조건'에서 허가번호 단위와 모델명 단위 가운데 하나를 고릅니다 [2].

표 1. 메모의 이름과 검색 칸, 조회조건. 출처: 식약처 안전정보지 [1], 의료기기안심책방 검색 화면 [2]. 기준일: 2026-10-08 조회. 범위: 국내 허가 인공유방 검색에 쓰는 칸만 넣었습니다.

조회 단위에 따라 줄의 모양이 달라집니다

허가번호 단위로 품목명 '실리콘겔인공유방'을 찾으면 한 줄에 허가 하나가 나오고 모델명 칸에는 대표 모델 하나와 '외 몇 건'이 보입니다. 같은 검색을 모델명 단위로 바꾸면 한 줄에 모델 하나가 나오고 같은 허가번호가 모델 수만큼 여러 줄에 되풀이됩니다 [2]. 메모의 모델 번호가 어느 허가에 묶여 있는지는 모델명 단위로 찾아야 줄에서 바로 보입니다.

표 2. 품목 검색 결과 줄 읽기. 출처: 의료기기안심책방 품목 및 업체검색 '실리콘겔인공유방' 조회(허가번호 단위와 모델명 단위 각 첫 화면 10줄), 품목상태 값은 검색 화면의 선택 목록 [2]. 기준일: 2026-10-08 조회. 범위: 결과 줄에 보이는 칸만 다룹니다.

줄을 눌러 제품정보 창에서 세 칸을 봅니다

결과 줄의 허가번호를 누르면 제품정보 창이 열리고 품목명, 분류번호, 등급, 품목허가번호, 허가 일자, 모델명과 함께 '추적관리대상', '수출용에한함', '사용목적' 칸이 보입니다 [2]. 조회한 날 열어 본 상태 정상의 실리콘겔인공유방 수입 허가 줄 창에서는 추적관리대상이 '예', 수출용에한함이 '아니오'였고 사용목적에 22세 이상 여성의 유방확대술이 적혀 있었습니다. 같은 조회에서 열어 본 수출용에한함 '예' 줄의 창에서는 추적관리대상이 '아니오'였습니다 [2]. 국내에서 이식받을 제품이라면 이 두 칸이 '예'와 '아니오'로 나오는지 봅니다. 검색 화면의 '추적관리대상여부'를 '예'로 두고 조회하면 추적관리대상인 줄만 걸러 볼 수 있습니다 [2].

추적관리대상 칸이 '예'라는 것은 그 제품이 수술 뒤 환자 추적 기록의 대상이라는 뜻입니다. 실리콘겔인공유방은 식약처 고시로 지정된 추적관리대상 의료기기이고 [4], 시행규칙은 추적관리대상 의료기기의 허가증에 "추적관리대상 의료기기"를 표시하도록 정합니다 [3]. 그래서 메모에 옮긴 허가번호는 수술 뒤 기록을 찾을 때도 같은 값으로 쓰입니다.

등급 칸의 4도 읽어 둘 값입니다. 의료기기법은 사용 목적과 인체에 미칠 수 있는 잠재적 위해성의 차이에 따라 의료기기 등급을 나누고 [7], 시행규칙은 3등급과 4등급 의료기기를 품목마다 제조허가를 받는 대상으로 정합니다 [8]. 결과 줄에서도 제조와 수입 모두 품목마다 허가번호가 붙어 있었으므로 메모와 결과 줄은 이 번호로 대조합니다 [2].

줄이 안 보이거나 여러 줄일 때

아래 표는 조회에서 마주치는 경우를 다음 동작과 묶은 것입니다.

표 3. 조회가 막힐 때. 출처: 의료기기안심책방 검색 화면과 결과 [2]. 기준일: 2026-10-08 조회. 범위: 화면에서 확인한 경우만 넣었습니다.

상태 칸은 조회한 날짜와 함께 적습니다

허가를 받은 뒤에도 안전 조치는 생길 수 있습니다. 2019년 식약처는 BIA-ALCL 내용을 수술 동의서에 넣었고 한 제조사의 거친 표면 제품 회수를 지시했으며, 다른 회사의 거친 표면 제품도 국내 발생 사례는 없었지만 예방 차원에서 의료기관에 사용 중지를 요청했다고 안내했습니다 [5]. 상태 칸과 조회일, 제품의 표면을 같은 메모에 적어 두는 이유입니다.

BIA-ALCL(유방 보형물 연관 역형성 대세포 림프종)은 면역체계와 관련해 보형물 주변에 드물게 생기는 암으로 유방암과는 다른 질환입니다 [1]. 식약처가 낸 환자용 안전성 정보는 발생 비율을 약 0.003~0.03%(해외 학술지 2017년과 2019년 발표 값)로 적고, 증상이 없는 사람에게 예방 목적의 보형물 제거를 권고하지 않으며, 이식 1년이 지나면 증상이 없어도 1년에 1회 진료를 받도록 권고합니다 [6]. 실리콘겔인공유방은 식약처 고시(제2023-70호)로 지정된 추적관리대상 의료기기입니다 [4].

허가 확인 메모 양식

조회 결과는 아래 여섯 칸에 옮기면 됩니다. 오른쪽 열은 채우는 형식을 보여 주는 설명용 예시입니다.

표 4. 허가 확인 메모. 출처: 표 2의 칸 구성과 제품정보 창 [2], 식약처의 수술 전 확인 항목 [1]. 기준일: 2026-10-08. 범위: 상담 전후에 이름 하나를 확인하는 용도입니다.

표면과 모양 칸이 무엇을 뜻하는지는 보형물 표면과 모양을 다룬 글에 정리했습니다. 수술을 받으면 이 메모에 제조번호와 이식 일자가 더해져야 하며, 그 값을 나중에 다시 찾는 길은 보형물 기록을 찾는 글에서 다룹니다.

이 화면이 확인해 주는 범위는 이름이 어느 품목과 허가번호 아래 있고 조회한 날 상태가 무엇인지까지입니다. 그 제품이 내 몸에 맞는지, 다른 제품보다 나은지는 허가 정보가 답하지 않습니다. 식약처가 수술 전에 알아야 한다고 꼽은 크기, 형태, 표면 특성, 절개 위치, 회복 기간, 부작용은 메모의 허가번호를 들고 상담에서 듣습니다 [1].